2020年我國大面積爆發新冠肺炎疫情，口罩和醫療器械將緊缺也變成了一大難題，國家規定不允許私自銷售醫療器械，所以要想合理合法的把醫療器械銷售到全國各地，醫療器械許可證辦理迫在眉睫。

首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.營業執照和組織機構代碼證復印件

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.經營范圍、經營方式說明

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.經辦人授權證明

10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后就可以經營了。

醫療器械許可證是作為醫療器械生產行業所必須持有的證件，為了確保公司的正常運營，需要盡早辦理，有了許可證就可以讓消費者放心，讓企業無后顧之憂。